Las malas noticias empezaron en Julio y Agosto, cuando Johnson & Johnson y Pfizer observaron que su fármaco bapineuzumab no había demostrado ningún beneficio en dos grandes ensayos. El 24 de agosto, Eli Lilly anunció que su fármaco solanezumab no había llegado a su objetivo de ralentizar significativamente el declive de la memoria y la demencia que caracteriza a la enfermedad de Alzheimer.
Ambos fármacos fallidos actuaban sobre la ß-amiloide, una proteína que forma placas en los cerebros de los enfermos y que ha sido considerada responsable de causar la enfermedad. Pero en vez de abandonar la hipótesis amiloide, los científicos tienen puestas sus esperanzas en innovadores diseños de ensayos clínicos y diagnósticos nuevos que les permitan probar los compuestos en las primeras fases de la enfermedad y evaluar su eficacia con mayor rapidez.
A muchos les preocupa, sin embargo, que los inversores asustados por los cientos de millones de dólares gastados en ensayos serán reacios a apoyar la continuación de la búsqueda de tratamientos efectivos para el Alzheimer y otras demencias, que afectan a unos 36 millones de personas en todo el mundo. "El dinero es escaso", afirma Husseini Manji, director global del área terapéutica de neurociencias de Johnson & Johnson en New Brunswick, Nueva Jersey. Sin embargo, "todavía estamos muy comprometidos. Creemos que esto es un gran problema social que hay que abordar "
Las placas ß-amiloides se cree que causan el Alzheimer matando neuronas y rompiendo sus conexiones con sus vecinas. Pero la evidencia es circunstancial. Las autopsias de pacientes muestran que un mayor número de placas se producen en los casos más graves de la enfermedad. Además, las mutaciones en el gen responsable de la ß-amiloide parecen tener ya sea un riesgo potenciador o un efecto protector. Sin embargo, a pesar de todo el dinero invertido en fármacos que actúan sobre el amiloide, " necesitamos confirmar o refutar la hipótesis amiloide", dice Paul Aisen, un neurocientífico de la Universidad de California, San Diego.
Tres estudios están listos para empezar el próximo año y comprobarán si los fármacos anti-amiloides pueden prevenir los síntomas tempranos del Alzheimer y detener el declive cognitivo en pacientes que, sobre la base de la predisposición genética o los niveles de amiloide, han sido identificadas como de mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.
La Iniciativa de Prevención de Alzheimer pondrá a prueba el crenezumab, un medicamento desarrollado por Genentech, con sede en South San Francisco, California, en una familia colombiana numerosa que tiene una rara mutación que predispone a los miembros a desarrollar Alzheimer en la madurez. El ensayo costará 100 millones de dólares y se centrará en los familiares asintomáticos de hasta cinco años para ver si el medicamento puede evitar su deterioro cognitivo inevitable. El estudio también tratará de identificar marcadores biológicos, como los niveles de amiloide mediante escaneres cerebrales y en el líquido cefalorraquídeo, que se podrían utilizar para evaluar si los medicamentos como el crenezumab son eficaces.
"Tenemos que iniciar una nueva era en la investigación de la prevención del Alzheimer para sentar las bases para evaluar rápidamente los tratamientos", dice Eric Reiman, director ejecutivo del Instituto Banner Alzheimer en Phoenix, Arizona, quien es co-líder del ensayo Colombia. Con estos marcadores identificados, las compañías farmacéuticas podrían rápidamente tener una idea de si es o no un fármaco para la prevención de la enfermedad de Alzheimer, el ahorro de dinero y tiempo precioso, dice.
Algunas agencias, incluido la Agencia Europea de Medicamentos, mantienen una estrecha vigilancia sobre esos esfuerzos. En teoría, la aprobación de fármacos preventivos podría evaluarse sobre la base de los ensayos clínicos que miden los cambios en biomarcadores, o sustitutos, en lugar de las medidas tradicionales de mejora cognitiva. Sin embargo, las agencias reguladoras tienden a establecer un listón muy alto para lo que constituye un sustituto probado, dice Siemers.
Los otros dos ensayos inminentes - un estudio dirigido por la Alzheimer’s Disease Cooperative Study, un programa de EE.UU. financiado por el gobierno, y el otro por investigadores de la Washington University School of Medicine en St. Louis, Missouri - todavía están buscando dinero. Muchos expertos esperan que la malas noticias veraniegas sobre las investigaciones del Alzheimer no asusten a los inversores.
Fuente: Nature News
PD. La noticia es más larga, al traducir me he saltado un trozo. Y creo que el nivel de traducción va empeorando a lo largo del texto, lo lamento pero es que me he ido cansando :(
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